Introduzione

Quadro normativo generale

La Legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come Legge Gelli‑Bianco, ha introdotto l’obbligo per le strutture sanitarie pubbliche e private — e per i professionisti sanitari — di essere coperti da polizze assicurative o, in alternativa, da misure analoghe, a tutela della responsabilità civile verso terzi, prestatori d’opera e del paziente (art. 10 commi 1‑3)

Il Decreto ministeriale n. 232 del 15 dicembre 2023, entrato in vigore il 16 marzo 2024, disciplina i requisiti minimi delle polizze (e delle misure analoghe) che devono essere rispettati dalle strutture sanitarie e dai professionisti sanitari. Tale decreto detta regole chiare su massimali, modalità operative, effettività delle coperture e gestione del rischio

Ambito di applicazione

• Il decreto si applica a strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, nonché a esercenti le professioni sanitarie, inclusi i liberi professionisti e i medici dipendenti o intramurari
• Se la struttura sceglie di non acquistare una polizza assicurativa, può adottare soluzioni alternative (cd. misure analoghe in auto‑ritenzione del rischio), purché vi sia apposita delibera motivata e l’adozione di processi strutturati di gestione del rischio clinico, fondi dedicati e figure qualificate come risk manager, medici legali, attuari e avvocati specializzati

Oggetto della copertura assicurativa (art. 3 del d.m. 232/2023)

1. Strutture sanitarie devono disporre di polizza che copra:
   • responsabilità civile contrattuale verso terzi, verso prestatori d’opera, inclusi danni causati da ausiliari e personale operante a qualsiasi titolo nella struttura;
   • responsabilità extracontrattuale per prestazioni di liberi professionisti intramurari cui si avvale la struttura
2. Professionisti sanitari (libero professionista o medici dipendenti):
   • devono avere copertura per responsabilità contrattuale nei confronti del paziente se hanno assunto obbligo direttamente con quest’ultimo;
   • devono essere coperti per eventuali azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa o surroga in caso di colpa grave, anche in favore della struttura o dell’assicuratore che ha indennizzato il danneggiato.

Massimali minimi obbligatori (art. 4 del d.m. 232/2023)

Strutture sanitarie (tre classi di rischio differenti)

1. Ambulatori senza prestazioni su pazienti protetti (analisi, esami): minimo 1 M€ per sinistro, annuale almeno 3× sinistro.
2. Strutture senza attività chirurgica/ortopedica/anestesiologica/parto o ambulatori protetti/odontoiatria: minimo 2 M€ per sinistro, annuale almeno 3×.
3. Strutture con attività chirurgica/ortopedica/anestesiologica/parto: minimo 5 M€ per sinistro, annuale almeno 3×.

Professionisti sanitari

• Se non svolgono attività chirurgica/anestesia/parto: minimo 1 M€ per sinistro, annuale almeno triplo.
• Se svolgono attività chirurgica ecc.: minimo 2 M€ per sinistro, annuale almeno triplo.
• Sinistri per colpa grave (rivalsa/azioni amministrative) seguono gli importi previsti dalla legge Gelli (art. 9 commi 5‑6)

Inoltre, la responsabilità verso prestatori d’opera richiede una copertura dedicata con massimale di almeno 2 M€ per sinistro e per anno

I massimali possono essere aggiornati annualmente da decreto del Ministro competente, in concerto con il Ministero della Salute

Effettività temporale e clausola claims made (art. 5)

• Le polizze operano secondo la formula claims made: copertura esclusiva per richieste formali presentate durante la vigenza della polizza e riferibili a fatti avvenuti nel periodo coperto o nei 10 anni precedenti (periodo di retroattività)
• In caso di cessazione definitiva dell’attività, è prevista una ultrattività della copertura valida per 10 anni dopo la cessazione, estendibile agli eredi
• L’assicuratore non può recedere durante la vigenza o ultrattività, se non nei casi di ripetute condotte gravemente colpose accertate con sentenza definitiva

Azione diretta del paziente e clausole opponibili (art. 8)

• Il paziente danneggiato può agire direttamente nei confronti dell’assicuratore della struttura (azione diretta ex art. 12 Legge n. 24/2017).
• Le polizze possono prevedere eccezioni opponibili al danneggiato (es. sinistri fuori retro/ultrattività, attività non coperte), ma solo se approvate per iscritto da quest’ultimo

Sintesi finale

• Il D.M. 232/2023, attuativo della Legge Gelli‑Bianco, stabilisce obblighi chiari e rigorosi per strutture sanitarie e professionisti sanitari in merito a coperture assicurative.
• I requisiti includono oggetto di copertura esteso, massimali minimi obbligatori, gestione del rischio, clausola claims made con retro‑ e ultrattività, e possibilità di azione diretta del danneggiato.
• In alternativa alla copertura assicurativa, le strutture possono adottare misure analoghe di auto‑ritenzione del rischio, purché siano messe in atto scelte motivate, governi del rischio e fondi dedicati.

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Conclusione

La Legge Gelli-Bianco ha reso chiaro che il medico o la struttura devono essere non solo preparati clinicamente, ma anche tutelati legalmente e patrimonialmente. Avere una copertura assicurativa adeguata significa poter esercitare con serenità, consapevoli di essere protetti da imprevisti e contenziosi.

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